---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2016 N 01И-1791/16"
number: "01И-1791/16"
issued_on: 2016-09-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179116"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2016 N 01И-1791/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2016 N 01И-1791/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 15 сентября 2016 г. N 01И-1791/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора [сообщает](#p100010) о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81", производства ООО "фирма "Ювента", 153021, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. 1-я Районная, д. 78, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03249 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, вариант исполнения: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 100% хлопок, 250 г, дата изготовления 09.2015, партия 10920153", в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 5556-81 "Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия" и требованиям нормативного документа, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 сентября 2016 г. N 01И-1791/16
| Раздел, Пункт ГОСТа | Нормативные технические требования и результаты измерений (проверки) | Результаты испытаний | Выводы |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.4 | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков - не более 2,4% | 8,5%; 8,2%; 8,4%; 8,5%; 8,1% | Не соответствует |
| 1.4 | Засоренность - не более 0,30% | 1,25%; 1,44%; 1,18%; 0,79%; 0,98% | Не соответствует |
| 1.4 | Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. - не допускается | Обнаружены посторонние примеси в большом количестве - щепочки, иголочки | Не соответствует |
| 1.4 | Капиллярность - не менее 70 мм | 35 мм; 39 мм; 38 мм; 37 мм; 39 мм | Не соответствует |
| 4.2.1 | Вата должна быть фасована: стерильная и нестерильная - в рулоны по 25,0 +/- 2,0 г; 50,0 +/- 4,0 г; 100,0 +/- 5,0 г; 250,0 +/- 10,0 г | 234 г; 236 г; 238 г; 236 г; 235 г; (Номинальная масса ваты, указанная на упаковке, 250 г) | Не соответствует |
---