Письмо Росздравнадзора от 15.09.2016 № 01И-1791/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 сентября 2016 г. № 01И-1791/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81», производства ООО «фирма „Ювента“, 153021, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. 1-я Районная, д. 78, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03249 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, вариант исполнения: „Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 100% хлопок, 250 г, дата изготовления 09.2015, партия 10920153“, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 5556-81 „Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия“ и требованиям нормативного документа, содержащимся в комплекте регистрационной документации.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Раздел, Пункт ГОСТа	Нормативные технические требования и результаты измерений (проверки)	Результаты испытаний	Выводы
1.4	Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков — не более 2,4%	8,5%; 8,2%; 8,4%; 8,5%; 8,1%	Не соответствует
1.4	Засоренность — не более 0,30%	1,25%; 1,44%; 1,18%; 0,79%; 0,98%	Не соответствует
1.4	Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. — не допускается	Обнаружены посторонние примеси в большом количестве — щепочки, иголочки	Не соответствует
1.4	Капиллярность — не менее 70 мм	35 мм; 39 мм; 38 мм; 37 мм; 39 мм	Не соответствует
4.2.1	Вата должна быть фасована: стерильная и нестерильная — в рулоны по 25,0 +/- 2,0 г; 50,0 +/- 4,0 г; 100,0 +/- 5,0 г; 250,0 +/- 10,0 г	234 г; 236 г; 238 г; 236 г; 235 г; (Номинальная масса ваты, указанная на упаковке, 250 г)	Не соответствует

---