---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1790/18"
number: "01И-1790/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1790/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1790/18

"Об изменении информационных писем Росздравнадзора от 10.09.2014 N 01И-1376/14 и от 19.11.2015 N 01И-1984/15, и недопустимости применения изделий в медицинских целях"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

**от 20 июля 2018 г. N 01И-1790/18**

<a id="p100004"></a>**ОБ ИЗМЕНЕНИИ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЕМ РОСЗДРАВНАДЗОРА**<br>
**ОТ 10.09.2014 N 01И-1376/14 И ОТ 19.11.2015 N 01И-1984/15,**<br>
**И НЕДОПУСТИМОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением дополнительной информации от ООО "ТРИА", уполномоченного представителя на территории Российской Федерации производителя NUGA MEDICAL LTD., Корея, сообщает об изменении информационных писем Росздравнадзора от 10.09.2014 [N 01И-1376/14](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-137614) и от 19.11.2015 [N 01И-1984/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-198415) о незарегистрированных медицинских изделиях.
<a id="p100006"></a>В соответствии с предоставленной технической и эксплуатационной документацией сообщаем наименования продукции, не предназначенной производителем для использования в медицинских целях, сопровождение такой продукции инструкциями, содержащими информацию о возможности применения с лечебным эффектом, недопустимо (см. [Таблицу 1](#p100013) приложения).
<a id="p100007"></a>Обращение незарегистрированных медицинских изделий, по которым в Росздравнадзор данная информация производителя не предоставлена, недопустимо (см. [Таблицу 2](#p100029) приложения).
<a id="p100008"></a>В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>







## <a id="p100011"></a>Приложение

к письму Росздравнадзора
от 20 июля 2018 г. N 01И-1790/18

<a id="p100012"></a>Таблица 1

<div align="right">

<a id="p100013"></a>**ПРОДУКЦИЯ, В СООТВЕТСТВИИ С ПРЕДОСТАВЛЕННОЙ ТЕХНИЧЕСКОЙ**<br>
**И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ**<br>
**ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЕЙ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Наименования, перечисленные в письмах Росздравнадзора от 10.09.2014 [N 01И-1376/14](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-137614) и от 19.11.2015 [N 01И-1984/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-198415) | <a id="p100015"></a>Наименования в соответствии с предоставленной эксплуатационной документацией производителя |
| --- | --- |
| <a id="p100016"></a>"Турманиевый жилет MHP-100" | <a id="p100017"></a>"Электрогрелка (накидка), модель MHP-100" |
| <a id="p100018"></a>"Турманиевые матрасы NM-2500S и NM-2500D" | <a id="p100019"></a>"Электрический мат, модель NM-2500S и модель NM-2500D (двухспальный)" |
| <a id="p100020"></a>"Турманиевый коврик NM-80",<br>"Керамический мат из турмания: NM-80" | <a id="p100021"></a>"Электрический мат, модель NM-80" |
| <a id="p100022"></a>"Согревающий пояс NM-90" | <a id="p100023"></a>"Пояс с электрическим нагревом, модель NM-90" |
| <a id="p100024"></a>"Керамический мат из турмания: NM-2500(S)" | <a id="p100025"></a>"Электрический мат, модель NM-2500(S) (односпальный)" |
| <a id="p100026"></a>"Ручной проектор NM-200",<br>"Турманиевая электрогрелка NM-200" | <a id="p100027"></a>"Электрогрелка, модель NM-200" |


<a id="p100028"></a>Таблица 2

<div align="center">

<a id="p100029"></a>**НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ,**<br>
**ОБРАЩЕНИЕ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЗАПРЕЩЕНО**

</div>



| <a id="p100030"></a>Незарегистрированные медицинские изделия |
| --- |
| <a id="p100031"></a>"Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus" |
| <a id="p100032"></a>"Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000" |
| <a id="p100033"></a>"Турманиевая подушка NM-30" |
| <a id="p100034"></a>"Насуставники (наколенники) Нуга Бест NM-70 (Магнитный инфракрасный аппарат дата суставов NM-70)" |
| <a id="p100035"></a>"Массажер для ног "Второе сердце" NM-55 (Биомат NM-55)" |
| <a id="p100036"></a>"Прибор ультразвуковой терапии с миостимуляцией NM-700P" |
| <a id="p100037"></a>"Керамический мат из турмания: NM-2500(D), NM-75" |
| <a id="p100038"></a>"Турманиевый комплект "Здоровье" состоит из турманиевого ожерелья с медальоном и браслета" |




<a id="p100039"></a>

---