Письмо Росздравнадзора от 15.09.2016 № 01И-1790/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 сентября 2016 г. № 01И-1790/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бентон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия однократного применения для забора крови: 4. Системы однократного применения BD Vacutainer Push Button для забора венозной крови», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 № ФСЗ 2011/09752, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: номера некоторых партий не выполняют активацию функции механизма безопасности, который инактивирует иглу.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Россия, Москва ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел.: + 7 495 775 8582, факс: + 7 495 775 8583, официальный сайт производителя: bd.com/ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---