---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1786/18"
number: "01И-1786/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-178618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1786/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1786/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 июля 2018 г. N 01И-1786/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер уретральный одноходовой (поливинилхлорид), длина 20 см, размер 16Fr/Ch", REF 1021216-1, LOT 201707, дата производства 2017-07, использовать до 2022-06, производства "Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд" Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 июля 2018 г. N 01И-1786/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="49%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение<br>N 2016/4959 от 31.10.2016)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия,<br>N 1 - 10</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри</td><td><a id="p100017"></a>Информация в части апирогенности и нетоксичности внутри не приведена</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри</td><td><a id="p100019"></a>Информация в части апирогенности и нетоксичности внутри не приведена</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка упаковки изделия должна содержать указания по применению</td><td><a id="p100021"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка упаковки изделия должна содержать информацию о содержании/не содержании натурального латекса</td><td><a id="p100023"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Упаковка</td><td><a id="p100025"></a>Потребительская тара с упакованными изделиями должна быть перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки. При упаковывании изделий, предназначенных для транспортирования и хранения в районах с тропическим климатом, потребительская тара должна быть антисептирована в соответствии с условиями договора между предприятием и внешнеэкономической организацией или предприятием и грузополучателем</td><td><a id="p100026"></a>Образцы N 1 - 10; групповая упаковка не защищена от вскрытия без нарушения целостности</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---