---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2019 N 01И-1785/19"
number: "01И-1785/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-178519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2019 N 01И-1785/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2019 N 01И-1785/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 июля 2019 г. N 01И-1785/19

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения "Компогем(R)" по ТУ 9398-097-17121966-2007/Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения "Компогем(R) 600-ОЭ", производства ООО "Новопласт-М", Россия, 187000, Ленинградская область, г. Тосно, ул. Боярова, д. 20, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02253 от 25.01.2016 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02253 от 25.01.2016, выданного на медицинское изделие "Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения "Компогем(R)" по ТУ 9398-097-17121966-2007", производства ООО "Новопласт-М", Россия, 187000, Ленинградская область, Тосно, ул. Боярова, д. 20 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 июля 2019 г. N 01И-1785/19

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="46%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02253 от 25.01.2016)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td><a id="p100017"></a>Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию:<br>- емкость, в миллилитрах;<br>- штрих-код продукции;<br>- условия хранения контейнера (информация должна быть нанесена на этикетку контейнера)</td><td><a id="p100018"></a>Сведения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка наружного пакета потребительской тары контейнера. На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация:<br>- страна-изготовитель;<br>- наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;<br>- описание содержимого;<br>- срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию)<br>- номер партии;<br>- штриховой код продукции.</td><td><a id="p100020"></a>На потребительской таре отсутствует маркировка.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Размеры</td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3Vtvi/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Общая длина изделия - 1300 +/- 20 мм</td><td><a id="p100023"></a>Согласно рисунку (длина контейнера и трубки для заполнения); 600,5 - 600,7 мм<br>Измеренные значения:<br>Общая длина изделия: 997 - 999 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Длина внутренний емкости контейнера $205_{- 10}^{+ 20}$ мм</td><td><a id="p100025"></a>Длина внутренней емкости контейнера - 179,5 мм; 180,0 мм; 180,2 мм; 179,7 мм; 179,9 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>В зависимости от типа контейнера его масса в потребительской таре должна быть не более<br>Компогем(R) 600-ОЭ - $150_{- 10}^{+ 20}$ г</td><td><a id="p100027"></a>Измеренное значение:<br>6,5 г; 77,2 г; 76,8 г; 76,7 г; 76,6 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Материал</td><td><a id="p100029"></a>Тройник - полиэтилен низкого давления</td><td><a id="p100030"></a>Тройник из полипропилена</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---