---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1785/18"
number: "01И-1785/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-178518"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1785/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1785/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 20 июля 2018 г. N 01И-1785/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Иглы для акупунктуры с покрытием и без покрытия ДОРИВА, ТУ 9432-002-11597662-2011, тип Д (15), иглы корпоральные, материал 40 КХНМ, покрытие б/п, типоразмер 0,25 x 15 мм, количество 4 x 8 штук", производства ООО "Медин-Урал", Россия, 620000, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Гагарина, д. 27, оф. 89, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13022 от 10.12.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 20 июля 2018 г. N 01И-1785/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13022 от 10.12.2012) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: N 1, N 2, N 3, N 4, N 5, N 6, N 7, N 8) |
| --- | --- | --- |
| Основные размеры игл | Основные размеры игл, в том числе:
- длина L - 15 мм
Предельное отклонение: +/- 1 мм | Размер L:
N 1: 17,14;
N 2: 16,48;
N 3: 16,14;
N 4: 16,60;
N 7: 17,18;
N 8: 16,78 |
| Радиус заострения рабочего конца иглы | Рабочий конец иглы заострен с радиусом не менее 0,03 мм | Измеренные значения, мм:
N 1: 0,008;
N 2: 0,008;
N 3: 0,008;
N 4: 0,008;
N 5: 0,008;
N 6: 0,008;
N 7: 0,008;
N 8: 0,008 |
| Маркировка | В каждый пакет с иглами должен быть вложен ярлык, на котором должны быть указаны, в том числе:
- дата выпуска | Информация не представлена |
---