---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2014 N 01И-1785/14"
number: "01И-1785/14"
issued_on: 2014-11-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-178514"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2014 N 01И-1785/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2014 N 01И-1785/14
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 11 ноября 2014 г. N 01И-1785/14
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Омепразол, полуфабрикат-пеллеты производства "Присайз Кемифарма Пвт. Лтд" (Индия), владелец ООО "Барнаульский завод медицинских препаратов", Алтайский край, показатель "Посторонние примеси" - серии РС/ОМСА/14-099.
2. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Таблетки "Андипал", таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод" (Россия), поставщик ООО "Формат Н", Нижегородская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток неоднородная: мраморная) - серии 250613;
- Таблетки "Андипал", таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод" (Россия), поставщик ООО "Формат Н", Нижегородская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток неоднородная: мраморная) - серии 260613;
- Таблетки "Андипал", таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод" (Россия), поставщик ООО "Формат Н", Нижегородская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток неоднородная: мраморная) - серии 230613.
Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю и Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---