Письмо Росздравнадзора от 11.11.2014 № 01И-1785/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 ноября 2014 г. № 01И-1785/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Омепразол, полуфабрикат-пеллеты производства «Присайз Кемифарма Пвт. Лтд» (Индия), владелец ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов», Алтайский край, показатель «Посторонние примеси» — серии РС/ОМСА/14-099.

2. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Таблетки «Андипал», таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), поставщик ООО «Формат Н», Нижегородская область, показатель «Описание» (поверхность таблеток неоднородная: мраморная) — серии 250613;
• Таблетки «Андипал», таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), поставщик ООО «Формат Н», Нижегородская область, показатель «Описание» (поверхность таблеток неоднородная: мраморная) — серии 260613;
• Таблетки «Андипал», таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), поставщик ООО «Формат Н», Нижегородская область, показатель «Описание» (поверхность таблеток неоднородная: мраморная) — серии 230613.

Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю и Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---