--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1784/18" number: "01И-1784/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-07-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-178418" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1784/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1784/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 20 июля 2018 г. N 01И-1784/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Загубник для эндоскопии полимерный стерильный, ТУ 9398-074-44942795-2012", партия N 11, дата выпуска 2017-11, производства ООО "Полимерные изделия", Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01506 от 22.08.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы, по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 20 июля 2018 г. N 01И-1784/18** ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
*ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ* | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01506 от 22.08.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д) | | --- | --- | --- | | Габаритные размеры | Габаритные размеры загубника, в том числе:
Ширина: 50-0,62
Глубина: 40-0,62 | Ширина:
А - 48, 34 мм, Б - 48,37 мм, В - 48,37 мм, Г - 48,80 мм, Д - 48,82 мм
Глубина:
А - 38,76 мм, Б - 38,80 мм, В - 38,71 мм, Г - 38,96 мм, Д - 38,80 мм | | Качество поверхности | На поверхности загубника не должно быть, в том числе:
- заусенцев,
- следов от разъема прессформы высотой более 0,5 мм | Образцы А - Д:
На поверхности загубника имеются заусенцы, следы от разъема прессформы высотой более 0,5 мм | ---