---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1783/18"
number: "01И-1783/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-178318"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1783/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1783/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 20 июля 2018 г. N 01И-1783/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контейнер полимерный двухкамерный для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта "Фаглюцид" однократного применения, стерильный "Гемасин" 500/400 (исполнение 3), ТУ 9398-061-00480201-2004, "Фаглюцид" 100 мл раствор гемоконсерванта", дата производства 300917, производства ОАО "Синтез", Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2313 от 22.01.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 июля 2018 г. N 01И-1783/18
ТАБЛИЦА
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2313 от 22.01.2015) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| Маркировка потребительской тары изделий однократного применения | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:
- об апирогенности;
- о нетоксичности внутри;
- о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. | Информация отсутствует |
| Маркировка групповой тары для изделий однократного применения | Маркировка групповой тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- однократности применения;
- стерильности;
- апирогенности;
- нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | Образцы A - E:
На групповой таре маркировка отсутствует |
| Транспортная маркировка | На каждый ящик должен быть наклеен бумажный ярлык, выполненный печатным способом.
На ярлыке должно быть указано, в том числе:
- номер регистрационного удостоверения;
- "После транспортирования в условиях отрицательных температур контейнеры в транспортной таре должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях не менее 24 часа" | Информация отсутствует |
| Маркировка контейнера | Маркировка контейнера должна содержать, в том числе:
- надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично" | Информация отсутствует |
| | На емкостях контейнера наклеиванием этикетки из самоклеящихся материалов должно быть указано, в том числе:
На основной емкости с раствором гемоконсерванта:
- обозначение технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- символ "стерилизация паром или сухим теплом";
- символ "не использовать при повреждении упаковки";
- номер серии;
- "контейнер должен быть использован сразу после вскрытия пакета потребительской тары";
- "допускается замораживание раствора при транспортировании, помутнение емкостей контейнера и наличие влаги в пакете с контейнером при условии герметичности контейнера";
- штриховой код;
- условия хранения;
- количество контейнеров;
- номер упаковщика;
На каждой дополнительно емкости указывается, в том числе:
- символ запрета на повторное применение;
- вместимость емкости в миллилитрах.
На емкости вместимостью 100 мл дополнительно должно быть указано:
- "Хранить тромбоциты не более пяти суток при температуре от 20 °C до 24 °C" | Информация отсутствует |
---