Письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1783/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный двухкамерный для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта „Фаглюцид“ однократного применения, стерильный „Гемасин“ 500/400 (исполнение 3), ТУ 9398-061-00480201-2004, „Фаглюцид“ 100 мл раствор гемоконсерванта», дата производства 300917, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2313 от 22.01.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2313 от 22.01.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе: - об апирогенности; - о нетоксичности внутри; - о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Информация отсутствует
Маркировка групповой тары для изделий однократного применения	Маркировка групповой тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности; - апирогенности; - нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Образцы A — E: На групповой таре маркировка отсутствует
Транспортная маркировка	На каждый ящик должен быть наклеен бумажный ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке должно быть указано, в том числе: - номер регистрационного удостоверения; - «После транспортирования в условиях отрицательных температур контейнеры в транспортной таре должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях не менее 24 часа»	Информация отсутствует
Маркировка контейнера	Маркировка контейнера должна содержать, в том числе: - надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»	Информация отсутствует
	На емкостях контейнера наклеиванием этикетки из самоклеящихся материалов должно быть указано, в том числе: На основной емкости с раствором гемоконсерванта: - обозначение технических условий; - номер регистрационного удостоверения; - символ «стерилизация паром или сухим теплом»; - символ «не использовать при повреждении упаковки»; - номер серии; - «контейнер должен быть использован сразу после вскрытия пакета потребительской тары»; - «допускается замораживание раствора при транспортировании, помутнение емкостей контейнера и наличие влаги в пакете с контейнером при условии герметичности контейнера»; - штриховой код; - условия хранения; - количество контейнеров; - номер упаковщика; На каждой дополнительно емкости указывается, в том числе: - символ запрета на повторное применение; - вместимость емкости в миллилитрах. На емкости вместимостью 100 мл дополнительно должно быть указано: - «Хранить тромбоциты не более пяти суток при температуре от 20 °C до 24 °C»	Информация отсутствует

---