Письмо Росздравнадзора от 21.07.2017 № 01И-1783/17

«О прекращении обращения серии лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 июля 2017 г. № 01И-1783/17

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мяты перечной листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010317 производства ООО «ПКФ „Фитофарм“ (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора (Ставропольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: „Упаковка“ (пачки картонные дополнительно упакованы в целлофановую пленку), „Маркировка“ (на картонной пачке указано: „Фитофарм“ город-курорт Анапа» вместо «Фитофарм» город Анапа»), владелец партии лекарственного средства ООО «ПКФ „Фитофарм“.»

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

---