Письмо Росздравнадзора от 22.10.2015 № 01И-1783/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2015 N 01И-1783/15. 01И-1783/15. 22.10.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-178315
«О несоответствии сведений о медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 22 октября 2015 г. № 01И-1783/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, а также от ООО «Аксима», сообщает, что в связи с несоответствием наименования технических условий (ТУ) производителя на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые „Аксима“ по ТУ 9452-002-99630002-2010», производства ООО «Аксима», Россия, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14, произведенное в 2013 — 2014 гг., не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № ФСР 2008/02886 от 31.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые „Аксима“ по ТУ 9452-002-99630002-2007 в следующих исполнениях: „Аксима-520“; „Аксима-720“; „Аксима-520/520“; „Аксима-720/520“; „Аксима-720/720“; „Аксима-520М“; „Аксима-720М“, производства ООО „Аксима“, Россия, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14;»
- № ФСР 2008/02886 от 26.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые „Аксима“ по ТУ 9452-002-99630002-2007», ООО «Аксима», Россия, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия с несоответствующим наименованием технических условий (ТУ), и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Информационное письмо ООО «Аксима» прилагается (не приводится).