Письмо Росздравнадзора от 22.02.2024 № 01И-178/24

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Бусерелин-депо“ серии 51102023»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом владельцем регистрационного удостоверения АО «Фарм-Синтез» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бусерелин-депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг 2 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглами — 2 шт., салфетками спиртовыми — 2 шт.» серии 51102023 в связи с выявлением несоответствия вторичной упаковки требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует регистрационный номер).

Росздравнадзор предлагает АО «Фарм-Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---