---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1782/18"
number: "01И-1782/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-178218"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1782/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1782/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 20 июля 2018 г. N 01И-1782/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетеры внутривенные однократного применения KD-FIX(R) $\text{Ш}$ 0,7x19mm-24Gx3/4", 23ml/min, Luer Look Radio - Opaque", LOT 6G04474, производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 июля 2018 г. N 01И-1782/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Номинальные размеры катетера | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0.05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0.1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм | A - J: На индивидуальной и групповой упаковках номинальный наружный диаметр образцов указан следующим образом - 0.7 мм.
В соответствии с требованиями на упаковке должно быть указано: 0.70 мм |
| Материалы компонентов катетера | Катетеры изготовлены из прозрачного поливинилхлорида и нержавеющей стали | - трубка катетера: фторированный этилен-пропилен (FEP);
- дополнительный инъекционный порт: полиэтилен высокой плотности;
- заглушка (крышка): полиэтилен высокой плотности;
- корпус с крыльями (канюля катетера): полипропилен;
- канюля иглы: полипропилен |
| Маркировка индивидуальной упаковки | Указывается Фирма-поставщик | Отсутствует |
---