---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-178/20"
number: "01И-178/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-178/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-178/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-178/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Лента регистрационная, He8090R280, Для HELLIGE МАС-400, ТУ 9441-001-51115963-2000", производства АО "РЕГИСТРОН", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.02.2018 N ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-178/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="45%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.02.2018 N ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия:<br>(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон" по ТУ 9441-001-51115963-2000</td><td><a id="p100018"></a>Лента регистрационная<br>He8090R280<br>для HELLIGE MAC-400<br>ТУ 9441-001-51115963-2000.<br>В наименовании изделия отсутствуют уточняющие слова "бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Масса ленты</td><td><a id="p100020"></a>Масса ленты площадью 1 м2 должна быть 55 +/- 5 г</td><td><a id="p100021"></a>A - 46 г;<br>B - 45 г;<br>C - 44 г;<br>D - 43 г;<br>E - 45 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100023"></a>- лента, 1 рулон;<br>- этикетка, 1 шт.<br>Примечание. При поставке в один адрес ленты партиями допускается вкладывать этикетку одну на одно упаковочное место</td><td><a id="p100024"></a>в комплект поставки входит одна лента (складывающиеся лента в пачке) и этикетка с маркировкой изделия.<br>Форма упаковки ленты "рулон" отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td><a id="p100026"></a>На ленты и диски должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные:<br>- реестровый номер по единой регистрации предприятия-изготовителя;<br>- условное обозначение диаграммы;<br>- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;<br>- обозначение настоящего стандарта.<br>Примечания<br>1 Допускается нанесение дополнительных данных.<br>2 На ленты типов ЛБН, ЛБПС, ЛВС, ЛСБС указанные надписи не наносят.</td><td><a id="p100027"></a>A - E - на лентах отсутствует маркировка</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>На потребительскую тару должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные:<br>- метраж ленты</td><td><a id="p100029"></a>типоразмер/метраж ленты не указан</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---