Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-178/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Лента регистрационная, He8090R280, Для HELLIGE МАС-400, ТУ 9441-001-51115963-2000», производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)
Наименование изделия	Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-«Регистрон» по ТУ 9441-001-51115963-2000	Лента регистрационная He8090R280 для HELLIGE MAC-400 ТУ 9441-001-51115963-2000. В наименовании изделия отсутствуют уточняющие слова «бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-„Регистрон“»
Масса ленты	Масса ленты площадью 1 м2 должна быть 55 +/- 5 г	A — 46 г; B — 45 г; C — 44 г; D — 43 г; E — 45 г
Комплект поставки	- лента, 1 рулон; - этикетка, 1 шт. Примечание. При поставке в один адрес ленты партиями допускается вкладывать этикетку одну на одно упаковочное место	в комплект поставки входит одна лента (складывающиеся лента в пачке) и этикетка с маркировкой изделия. Форма упаковки ленты «рулон» отсутствует
Маркировка	На ленты и диски должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные: - реестровый номер по единой регистрации предприятия-изготовителя; - условное обозначение диаграммы; - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - обозначение настоящего стандарта. Примечания 1 Допускается нанесение дополнительных данных. 2 На ленты типов ЛБН, ЛБПС, ЛВС, ЛСБС указанные надписи не наносят.	A — E - на лентах отсутствует маркировка
	На потребительскую тару должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные: - метраж ленты	типоразмер/метраж ленты не указан

---