Письмо Росздравнадзора от 22.07.2019 № 01И-1781/19

«О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01И-1040/19»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя ООО «Аника А» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: Скарификатор-копье однократного применения СК — „Аника А“, стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копье однократного применения СК — „Аника А“, стерильный, тип СКБ-32 „Аника А“ (боковой), ТУ 9398-001-58414738-2003», LOT 08.03.17 производства ООО «Аника А», Россия, 123056, г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340 (см. приложение — не приводится).

Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01И-1040/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---