Письмо Росздравнадзора от 22.10.2015 № 01И-1781/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 октября 2015 г. № 01И-1781/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Перчатки диагностические латексные неопудренные текстурированные повышенной прочности с удлиненной манжетой Safe&Care», производитель не установлен, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009.

Дополнительно информируем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 не распространяется на выявленное в обращении медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: фотоизображение медицинского изделия (не приводится).

---