---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1780/18"
number: "01И-1780/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-178018"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1780/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1780/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 20 июля 2018 г. N 01И-1780/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Штифты абсорбирующие бумажные SPIDENT", LOT P5320, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05177 от 29.09.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 июля 2018 г. N 01И-1780/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05177 от 29.09.2009) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B) |
| --- | --- | --- |
| Основные технические характеристики | Удельная масса: 2,7 г/см3 | Удельная масса образцов: A: 0,4 - 0,7 г/см3 B: 0,4 - 0,7 г/см3 |
| Маркировка | На упаковке должны быть нанесены обязательные обозначения, в том числе: - дата изготовления; - штрих-код | Маркировка полимерной коробки со штифтами не содержит сведений о дате изготовления, отсутствует штрих-код |
| Метод стерилизации | Стерилизация паром или сухим жаром | На этикетке, наклеенной на потребительскую тару, нанесен символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 "Радиационная стерилизация":  |
---