Письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1780/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

ПИСЬМО от 20 июля 2018 г. № 01И-1780/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Штифты абсорбирующие бумажные SPIDENT», LOT P5320, производства «СПИДЕНТ КО., ЛТД», Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05177 от 29.09.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 20 июля 2018 г. № 01И-1780/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05177 от 29.09.2009)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B)
Основные технические характеристики	Удельная масса: 2,7 г/см3	Удельная масса образцов: A: 0,4 — 0,7 г/см3 B: 0,4 — 0,7 г/см3
Маркировка	На упаковке должны быть нанесены обязательные обозначения, в том числе: - дата изготовления; - штрих-код	Маркировка полимерной коробки со штифтами не содержит сведений о дате изготовления, отсутствует штрих-код
Метод стерилизации	Стерилизация паром или сухим жаром	На этикетке, наклеенной на потребительскую тару, нанесен символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Радиационная стерилизация»:

---