Письмо Росздравнадзора от 19.07.2018 № 01И-1779/18

«Об отзыве из обращения лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), АО «Медисорб» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция:

• «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные», серий 01072017, 02072017, 01022018, 02022018,03052018 производства АО «Медисорб», Россия;
• «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные», серии 03072017, 05122017 производства АО «Медисорб», Россия;
• «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные», серий 04072017, 06122017 производства АО «Медисорб», Россия.

Росздравнадзор предлагает АО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---