--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2015 N 01И-1777/15" number: "01И-1777/15" issued_on: 2015-10-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-177715" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2015 N 01И-1777/15 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2015 N 01И-1777/15 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2015 года" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 22 октября 2015 г. N 01И-1777/15 **О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ** **И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА III КВАРТАЛ 2015 ГОДА** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения [информацию](#p100009) о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в III квартале 2015 года. За отчетный период осуществлено 18 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 18 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 14 проверок, 4 проверки проведены во внеплановом режиме (2 проверки по контролю за исполнением ранее выданных предписаний; 2 проверки в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан). Нарушения установленных требований выявлены в 8 организациях. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 октября 2015 г. N 01И-1777/15
**СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ** **ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ**
**И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ**
**ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА III КВАРТАЛ 2015 ГОДА**
| N п/п | Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований | Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) | Вид проверки, период проведения, документ - основание проверки | Выявленные нарушения | Срок исполнения предписания | Сведения о контроле за исполнением предписания | Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | ГБУЗ Ростовской области "Областная клиническая больница N 2"
344029, г. Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, 33 | Лекарственный препарат BI 1356 (Линаглиптин, $\text{Тражента}®$ ), "Берингер Ингельхайм РСВ", Австрия/ООО "Кромос", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 1218.74 "Многоцентровое, международное, рандомизированное, проводимое в параллельных группах, двойное слепое исследование для оценки кардиоваскулярной безопасности линаглиптина по сравнению с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом второго типа с высоким кардиоваскулярным риском,
Исследование "КАРОЛИНА"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 04.03.2011 N 102)
Ответственный исследователь Е.В. Бова | Плановая, выездная 01.06.2015 - 27.07.2015
Приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области: от 26.05.2015 N ФСТ-15-61.3/271; от 24.06.2015 N ФСТ-15-61.3/333 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 2 | ЗАО "БИОКАД"
198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 11.2 (приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных при организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Бортезомиб ЗАО "Биокад", Россия, по протоколу N БОР-1 "Открытое проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Бортезомиб (МНН: бортезомиб, ЗАО "БИОКАД", Россия), мелфалан и преднизолон в сравнении с комбинированной терапией препаратами $\text{Велкейд}®$ (МНН: бортезомиб, ООО "Джонсон & Джонсон", Россия), мелфалан и преднизолон в первой линии химиотерапии множественной миеломы (III фаза)"
(разрешение Минздравсоцразвития России 22.12.2011 N 598) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 30.06.2015 - 06.07.2015
приказ руководителя Росздравнадзора от 29.06.2015 N 4447 | Выявленные в ходе плановой проверки 02.04.2015 - 17.04.2015 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация а правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 3 | ЗАО "Ф-Синтез"
143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее | Лекарственный препарат $\text{Аксоглатиран}®$ ФС, ЗАО "Ф-Синтез", Россия
Клиническое исследование по протоколу N AKSG-FS-07.2012 "Международное, открытое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата " $\text{Аксоглатиран}®$ ФС" (ЗАО "Ф-Синтез", Россия) в сравнении с препаратом " $\text{Копаксон}® - \text{Тева}$ " ("Тева Фармацевтические Предприятия Лтд", Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом"
(разрешение Минздрава России 22.11.2012 N 529) | Внеплановая документарная (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан) 29.06.2015 - 24.07.2015
приказ руководителя Росздравнадзора от 17.06.2015 N 4137 | Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266:
по п. 11.1 - организацией-разработчиком не было обеспечено соблюдение положений протокола клинического исследования в части оценки трех нежелательных явлений;
п. 11.9 - организация-разработчик не обеспечила страхование семи испытуемых;
п. 17.6 - в ходе проведения мониторинга монитор не указывал исследователям на нарушения правил клинической практики, допущенные исследователями и локальными комитетами по этике;
п. 17.8 - один отчет о мониторинговом визите не содержит дату визита | Предписание, установленный срок устранения: 29.09.2015 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 4 | ГБУЗ Тюменской области "Областная клиническая больница N 1"
625023, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Котовского, д. 55 | Лекарственный препарат RLX030 (Серелаксин), Новартис Фарма АГ, Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CRLX030A3301 "Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое сравнительное исследование эффективности серелаксина и стандартной терапии у пациентов с острой сердечной недостаточностью"
(разрешение Минздрава России от 29.01.2014 N 40)
Ответственный исследователь С.В. Шалаев | Плановая, выездная, 01.07.2015 - 25.08.2015
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Тюменской области: от 25.06.2015 N 216; от 28.07.2015 N 253 | Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования | Предписание, установленный срок устранения: 25.09.2015 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 5 | ЗАО "Брынцалов-А"
117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1 | Лекарственное средство $\text{Рифабутин} - \text{Ферейн}®$ , ЗАО "Брынцалов-А", Россия
Доклиническое исследование: "Изучении лекарственного препарата $\text{Рифабутин} - \text{Ферейн}®$ , капсулы 150 мг производства ЗАО "Брынцалов-А" в сравнении с препаратом Микобутин, капсулы 150 мг производства фирмы Пфайзер Италия С.р.Л." | Плановая, выездная, 01.07.2015 - 10.07.2015
приказ руководителя Росздравнадзора от 17.06.2015 N 4135 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 4 ст. 11 - не обеспечено утверждение плана доклинического исследования препарата RPH-002 (также является нарушением п. 6 правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н);
Б) правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н:
по п. 6 - отсутствует утвержденный разработчиком лекарственного средства план доклинического исследования;
по пп. а) п. 17 - не обеспечен надлежащий контроль за проведением доклинических исследований, организуемых компанией; | Предписание, установленный срок устранения: 13.11.2015 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | | | Лекарственный препарат $\text{Рифампицин} - \text{Ферейн}®$ , ЗАО "Брынцалов-А", Россия/ООО "НПЦ Пробиотек", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 08082011-RIFF-001 "Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата $\text{Рифампицин} - \text{Ферейн}®$ , лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 мг в интенсивной терапии туберкулеза органов дыхания"
(разрешение Минздрава России 17.01.2012 N 638) | | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 7 ст. 40 - не обеспечено направление сообщения о завершении клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его завершения;
Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266:
по п. 1.2 - не обеспечены достоверность и точность включенной в отчет информации;
по п. 7.18 - не обеспечено проведение исследования в соответствии с протоколом;
по п. 11.2 - отсутствует документация на серию исследуемого лекарственного средства, задействованного в клиническом исследовании;
по п. 11.1 - организацией-разработчиком не было обеспечено качество клинического исследования на его этапах; | | | | | | | | | по п. 12.2 - отсутствуют документы, подтверждающие соответствие образцов исследуемого препарата нормативно-технической документации;
по п. 12.9 - не обеспечен учет исследуемого препарата;
по п. 13.1 - не обеспечено предоставление исследователю для ознакомления протокола клинического исследования и брошюры исследователя в текущей редакции до подписания договора на проведение исследования;
по п. 14.1 - отсутствуют СОПы по использованию системы базы данных, отсутствуют документально оформленные подтверждения соответствия безопасности системы сбора данных, система не позволяет одновременно корректировать данные и вносить изменения в нее, отсутствует список лиц, уполномоченных вносить изменения в систему;
по п. 17.4 - не определен объем и вид мониторинга для части клинических исследований | | | | | 6 | ООО "ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕА"
410053, г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 1Б | Клинические исследования организацией не проводятся | Внеплановая выездная (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан) 08.07.2015 - 10.07.2015
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области от 09.06.2015 N П64-179/15 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 7 | ОБУЗ "Городская клиническая больница N 4"
153005, Ивановская область, г. Иваново, ул. Шошина, д. 8 153005, Ивановская область, г. Иваново, ул. Школьная, д. 23 | Лекарственный препарат GW685698+GW642444 Флутиказона фуроат/вилантерол, "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед" Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N HZA116863 "Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 200/25 мкг, порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг и порошка для ингаляций флутиказона фуроата 100 мкг, применяемых для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и подростков"
(разрешение Минздрава России от 23.10.2012 N 464)
Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова
Лекарственный препарат GW685698+GW642444 Флутиказона фуроат/вилантерол, "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/"ПАРЕКСЕЛЬ Интернэшнл (РУС)".
Клиническое исследование по протоколу N HZC113782 "Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата/Вилантерола (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 N 555)
Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова
Лекарственный препарат Формисонид-натив, ООО "НАТИВА", Россия
Клиническое исследование по протоколу N FMS-NTV03-2012 "Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности препарата "Формисонид-натив" (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства ООО "Натива", Россия, и препарата " $\text{Симбикорт}®$ $\text{Турбухалер}®$ " (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства "АстраЗенека АБ", Швеция, у пациентов с бронхиальной астмой"
(разрешение Минздрава России от 01.03.2013 N 134)
Ответственный исследователь Т.А. Побединская | Плановая, выездная, 20.07.2015 - 11.09.2015
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Ивановской области: от 14.07.2015 N 72, от 29.07.2015 N 81, от 17.08.2015 N 85 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | | | Лекарственный препарат Тиотропиум-натив. ООО "НАТИВА", Россия
Клиническое исследование по протоколу N TIO-NTV02-2012 "Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата "Тиотропиум-натив", капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства ООО "Натива", Россия и препарата "Спирива", капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких"
(разрешение Минздрава России от 15.02.2013 N 102)
Ответственный исследователь Т.А. Побединская
Лекарственный препарат Формотерол-натив. ООО "НАТИВА", Россия
Клиническое исследование по протоколу N FMT-NTV10-2012 "Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата "Формотерол-натив", капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства ООО "Натива", Россия, и препарата "Форадил", капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства "Новартис Фарма Штейн АГ", Швейцария, у пациентов с бронхиальной астмой"
(разрешение Минздрава России от 08.05.2013 N 296)
Ответственный исследователь Т.А. Побединская | | | | | . | | | | Лекарственный препарат GSK573719, умеклидиниум бромид, GW642444, вилантерол. "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед" Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N DB2114951 "Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-недельной сравнительной терапии умеклидиниума бромидом/вилантеролом и флутиказона пропионатом/салметеролом в параллельных группах пациентов с ХОБЛ с применением метода двойной маскировки"
(разрешение Минздрава России от 25.03.2013 N 202)
Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова
Лекарственный препарат Фенотерол-натив. ООО "НАТИВА", Россия
Клиническое исследование по протоколу N FT-NTV-12-2012 "Открытое рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование эффективности и безопасности препарата Фенотерол-натив (раствор для ингаляций 1 мг/мл) в сравнении с препаратом $\text{Беротек}®$ (раствор для ингаляций 1 мг/мл) при ингаляционном введении через небулайзер у пациентов с частично контролируемой"
(разрешение Минздрава России от 30.07.2013 N 475)
Ответственный исследователь Т.А. Побединская
Лекарственный препарат Салтиказон-аэронатив. ООО "НАТИВА", Россия
Клиническое исследование по протоколу N STZ-Aero-CT06-2011 "Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата "Салтиказон-аэронатив" (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный, производства ООО "Натива", Россия и препарата $"\text{Серетид}®"$ (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный, производства "Глаксосмиткляйн фармасьютикалз с.а."
(разрешение Минздрава России от 30.07.2013 N 474)
Ответственный исследователь Т.А. Побединская
Лекарственный препарат ФНО-К (TNF-K). Неовакс СА, Франция/ООО "Ворлдвайд клиникал трайалз", Россия
Клиническое исследование по протоколу N TNF-K-006 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке клинической эффективности ФНО-киноида Неовакс у взрослых пациентов с ревматоидным артритом в активной стадии, несмотря на терапию метотрексатом"
(разрешение Минздрава России от 19.09.2013 N 587)
Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова | | | | | | | | | Лекарственный препарат бенрализумаб (MEDI-563), "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия
Клиническое исследование по протоколу N D3250C00017 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба (MEDI-563) при добавлении к комбинации ингаляционных кортикостероидов в высокой дозе с b2 агонистами длительного действия у пациентов с неконтролируемой астмой (SIROCCO)"
(разрешение Минздрава России от 01.10.2013 N 617)
Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова
Лекарственный препарат Левосальбутамол ФС, ЗАО "Ф-Синтез", Россия
Клиническое исследование по протоколу N LEV-FS-12.2013 "Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата "Левосальбутамол ФС", раствор для ингаляций (ЗАО "Ф-Синтез", Россия) в дозах 0,63 мг и 1,25 мг и препарата " $\text{Вентолин}®$ Небулы", раствор для ингаляций ("Аспен Бад Олдесло ГмбХ", Германия) в дозе 2,5 мг у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой"
(разрешение Минздрава России от 08.04.2014 N 185)
Ответственный исследователь Т.А. Побединская
Лекарственный препарат тройной комбинированный препарат GSK2834425 с фиксированными дозами Флутиказона фуроат/Умеклидиниум/Вилантерол. "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N СТТ116855 "52-недельное двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости фиксированной дозы тройной комбинации ФФ/УМЕК/ВИ с фиксированной дозой двойных комбинаций ФФ/ВИ и УМЕК/ВИ в трех параллельных группах пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получающих эти препараты один раз в сутки утром с помощью порошкового ингалятора"
(разрешение Минздрава России от 02.07.2014 N 369)
Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова | | | | . | | | | | Лекарственный препарат умеклидиния бромид. "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 201315 "Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности умеклидиния (УМЕК) в дозе 62,5 мкг в сравнении с гликопирронием в дозе 44 мкг у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)"
(разрешение Минздрава России от 04.08.2014 N 430)
Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова
Лекарственный препарат бенрализумаб (MEDI-563), "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия
Клиническое исследование по протоколу N D3251С00003 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности длительной терапии (в течение 56 недель) бенрализумабом в 2 различных дозах (MEDI-563) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от среднетяжелого до крайне тяжелого течения, при наличии обострений ХОБЛ в анамнезе (GALATHEA)"
(разрешение Минздрава России от 07.08.2014 N 442)
Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова | | . | | | | | | | Лекарственный препарат $\text{Симбикорт}®$ (будесонид/формотерол) $\text{Турбухалер}®$ , "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия
Клиническое исследование по протоколу N D589SC00003 "52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах у пациентов с бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет и старше по оценке эффективности и безопасности $\text{Симбикорта}®$ (будесонид/формотерол) $\text{Турбухалера}®$ 160/4,5 мкг "по требованию" в сравнении с $\text{Пульмикортом}®$ (будесонид) $\text{Турбухалером}®$ 200 мкг два раза в сутки плюс Тербуталин $\text{Турбухалер}®$ 0,4 мг "по требованию"
(разрешение Минздрава России от 12.01.2015 N 1)
Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова
Лекарственный препарат бенрализумаб (MEDI-563), "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия
Клиническое исследование по протоколу N D3250C00021 "Многоцентровое, рандомизированное, дополнительное исследование III фазы в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости бенрализумаба (MEDI-563) у подростков и взрослых пациентов с астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с $\beta 2 - \text{агонистами}$ длительного действия"
(разрешение Минздрава России от 02.12.2014 N 687)
Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова | | | | | | | 8. | АО "Биомед" им. И.И. Мечникова
143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее | Лекарственное средство Пневмосил 13, ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия
Доклиническое исследование по плану "Доклиническое исследование субхронической токсичности, пирогенности и аллергенности на половозрелых животных пневмококковых вакцин Пневмосил 13 (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия) и PCV-13 (Валвакс Биотехнолоджи Ко. Лтд) в сравнении с Превенар 13 (НПО Петровакс Фарм)" | Плановая, выездная, 20.07.2015 - 29.07.2015
приказ руководителя Росздравнадзора от 02.07.2015 N 4518 | Выявлены нарушения требований правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н:
по пп. а) п. 17 - не обеспечен надлежащий контроль за проведением доклинических исследований, организуемых компанией | Предписание, установленный срок устранения: 13.11.2015 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | | | Лекарственный препарат Пневмоксил 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная), ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова, Россия
Клиническое исследование по протоколу N PCV13/R01-13 "Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и иммуногенности однократного применения препарата Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова, Россия; производитель ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия) у здоровых добровольцев"
(разрешение Минздрава России 20.06.2014 N 337) | | Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266:
по п. 11.4 - не обеспечено назначение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе проведения клинических исследований;
по п. 11.6 - не разработаны стандартные процедуры по контролю за привлекаемыми к проведению клинических исследований сторонними организациями | | | | | 9 | ФГБУ "Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова" МЧС России
194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н
197082, г. Санкт-Петербург, ул. Оптиков, д. 54 | Лекарственный препарат Бронхозим, ОАО "Фармсинтез", Россия/ООО "ОСТ Рус", Россия
Клиническое исследование по протоколу N Бронхозим-01 "Одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по изучению безопасности и переносимости препарата Бронхозим в двух последовательных группах при многократном ингаляционном введении здоровым добровольцам"
(разрешение Минздрава России от 24.09.2013 N 591)
Ответственный исследователь Р.А. Осешнюк
Лекарственный препарат Целекоксиб (Целекоксиб, 4-[5-(4-метил фенил)-3-(трифторметил)-1H-пиразол-1-ил] бензолсульфонамид), ООО "Меридиан", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CEL-654 "Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Целекоксиб, капсулы 200 мг (производитель - Скан Биотек Лимитед, Индия), и препарата $\text{Целебрекс}®$ (целекоксиб 200 мг, капсулы, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев"
(разрешение Минздрава России от 09.06.2014 N 310)
Ответственный исследователь Р.А. Осешнюк | Плановая, выездная, 28.07.2015 - 31.07.2015
приказ руководителя Росздравнадзора от 02.07.2015 N 4519 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований по протоколам N CEL-654, N Бронхозим-01 в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования;
по п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколам N CEL-654, N Бронхозим-01 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении исследования;
Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266:
по п. 8.8 - не обеспечена точность ведения документации по протоколу N CEL-654 | Предписание, установленный срок устранения: 02.11.2015 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 10 | ООО Консультативно-диагностический ревматологический центр "Здоровые суставы"
630099, г. Новосибирск, ул. Орджоникидзе, д. 30 | Лекарственный препарат СР-690,550 (Тофацитиниб), "Пфайзер Инк.", США/Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия)
Клиническое исследование по протоколу N А3921091 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности 2-х доз тофацитиниба (СР-690,550) в сравнении с адалимумабом у пациентов с активным псориатическим артритом")
(разрешение Минздрава России от 06.12.2013 N 746)
Ответственный исследователь Т.В. Михайлова | Плановая, выездная 03.08.2015 - 28.08.2015
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 27.07.2015 N 494-Пр/15 | Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266:
по п. 6.10 - в состав локального этического комитета не входит достаточное число лиц, обладающих необходимой квалификацией;
по п. 6.11 - локальный этический комитет не в полной мере действует в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами | Предписание, срок устранения до 30.09.2015 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 11 | ЗАО "Р-ФАРМ"
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1;
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10 | Лекарственное средство RPH-002, раствор для инфузий, ЗАО "Р-ФАРМ", Россия.
Доклиническое исследование по плану "Изучение острой токсичности лекарственного препарата RPH-002, в лекарственной форме раствор для инфузий (спонсор/разработчик ЗАО "Р-ФАРМ", Россия), в сравнении с зарегистрированным на территории РФ препаратом сравнения Эрбитукс (производитель - Мерк КГаА, Германия)" | Плановая, выездная, 06.08.2015 - 19.08.2015
приказ руководителя Росздравнадзора от 27.05.2015 N 3529 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 4 ст. 11 - не обеспечено утверждение плана доклинического исследования препарата RPH-002 (также является нарушением п. 6 правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н);
Б) правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н:
по пп. а) п. 17 - не обеспечен надлежащий контроль за проведением доклинических исследований, организуемых компанией;
по п. 44 - документально не подтверждена передача в организацию, проводившую доклиническое исследование: лекарственного средства сравнения, описания и нормативной документации на исследуемое лекарственное средство RPH-002 | Предписание, установленный срок устранения: 13.11.2015 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | | | Лекарственный препарат TD-1792, "Р-ФАРМ", Россия/ООО "Асцент КРС", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 012912cRPh "Открытое исследование в 5 параллельных группах с целью оценки безопасности и фармакокинетики TD-1792 у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в сравнении с контрольной группой здоровых добровольцев после назначения однократной внутривенной дозы препарата 1 мг/кг"
(разрешение Минздрава России от 11.09.2014 N 510)
Лекарственный препарат TD-1792, "Р-ФАРМ", Россия/ЗАО "Алмедис", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CJ01003003 "Двойное-слепое, рандомизированное, международное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата TD-1792 по сравнению с Ванкомицином, применяемых внутривенно для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных грам-положительными бактериями"
(разрешение Минздрава России от 11.08.2014 N 449)
Лекарственный препарат Севофлуран, "Р-ФАРМ", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CN01023012 "Многоцентровое открытое рандомизированное параллельно-групповое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Севофлуран (жидкость для ингаляций 50 мл, ЗАО "Р-Фарм") и препарата $\text{Севоран}®$ (жидкость для ингаляций, 250 мл, Эббот Лабораториз, Великобритания) у пациентов, которым проводят плановое оперативное лечение в условиях общей анестезии" (разрешение Минздрава России от 28.01.2014 N 30) | | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 7 ст. 40 - не обеспечено направление сообщения о завершении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его завершения;
Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266:
по п. 12.9 (также является нарушением Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" по пп. г) п. 5.14.5) - не задокументировано распоряжение исследуемыми препаратами RPH-001 и RPH-002;
по п. 11.1 - не обеспечено соответствие мониторинга исследований N 012912cRPh, N CN01023012, N CC02136033 мониторинговым планам;
по п. 11.1 - не обеспечено соответствие проведения клинического исследования по протоколу N CJ01003003 действующим нормативным требованиям;
по п. 19.5 (также является нарушением Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" по п. 7.1) - не обеспечен пересмотр брошюры исследователя по препарату RPH-001 с частотой не реже одного раза в год | | | | | | | Лекарственный препарат RPH-001, "Р-ФАРМ", Россия/ООО "ОСТ Рус", Россия
Клиническое исследование по протоколу N RPH-001-01 "Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фармакокинетической эквивалентности препаратов RPH-001 и $\text{Авастин}®$ , а также фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата RPH-001 у пациентов с метастатическим раком прямой и ободочной кишки"
(разрешение Минздрава России от 05.10.2011 N 392)
Лекарственный препарат Метилдопа, "Р-ФАРМ", Россия
Клиническое исследование по протоколу N СС02136033 "Открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами, двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метилдопа таблетки, 250 мг (ЗАО "Р-Фарм", Россия) и $\text{Допегит}®$ таблетки, 250 мг (ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия) с участием здоровых добровольцев"
(разрешение Минздрава России от 31.10.2014 N 606) | | | | | | | 12 | ФГБУЗ "Пермский клинический центр Федерального медико-биологического агентства"
614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Советская, д. 24 | Лекарственный препарат Роксодустат, "Фиброген. Инк", США/ООО "Астра Зенека Фармасьютикалз", Россия
Клиническое исследование по протоколу N D5740C00002 "Многоцентровое, рандомизированное, открытое, исследование III фазы с активным контролем для оценки безопасности и эффективности роксадустата в лечении анемии у пациентов, находящихся на диализе"
(разрешение Минздрава России 01.12.2014 N 682)
Ответственный исследователь Н.Л. Киселева | Плановая, выездная с 13.08.2015 по 25.09.2015, приказы Руководителя ТО Росздравнадзора по Пермскому краю от 06.08.2015 N 298/15; от 09.09.2015 N 347/15 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 13 | ООО "Нейро-Вектор"
630102, г. Новосибирск, ул. Инская, д. 56 | Лекарственный препарат R0496-4913 (Окрелизумаб), "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария/представительство компании "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия
Клиническое исследование по протоколу N WA21092 "Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба в сравнении с интерфероном-бета-1а $(\text{Ребиф}®)$ у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом"
(разрешение Минздрава России от 06.06.2012 N 106)
Ответственный исследователь Е.В. Панкратов
Лекарственный препарат МТ-1303, "Митсубиши Танабэ Фарма Корпорейшн", Япония/"Квинтайлс ГезмбХ", Австрия
Клиническое исследование по протоколу N МТ-1303-Е04 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, направленное на установление дозового диапазона и оценку безопасности и эффективности препарата МТ-1303, применяемого перорально в трех дозах в течение 24 недель"
(разрешение Минздрава России от 29.04.2013 N 278)
Ответственный исследователь Е.В. Панкратов | Внеплановая, документарная (контроль за исполнением предписания) 17.08.2015 - 27.08.2015
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 27.07.2015 N 489-Пр/15 | Выявленные в ходе плановой проверки 02.02.2015 - 02.03.2015 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 14 | СПб ГБУЗ "Городской консультативно-диагностический центр N 1"
194354, г. Санкт-Петербург, ул. Сикейроса, д. 10, лит. А | Лекарственный препарат Меполизумаб, "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N МЕА115666 "Многоцентровое открытое долговременное исследование безопасности меполизумаба у пациентов с бронхиальной астмой, участвовавших в исследовании МЕА112997"
(разрешение Минздрава России от 10.10.2012 N 406)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова
Лекарственный препарат фиксированные дозировки комбинированного препарата мометазона фуроата/формотерола фумарата в дозирующем ингаляторе и монотерапии мометазона фуроатом в дозирующем ингаляторе, компания "Мерк и Ко. Инк.", США/Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания.
Клиническое исследование по протоколу N Р06241/Р202 "26-недельное рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование для сравнения безопасности фиксированных дозировок комбинированного препарата мометазона фуроата/формотерола фумарата в дозирующем ингаляторе и монотерапии мометазона фуроатом в дозирующем ингаляторе у подростков и взрослых с персистирующей бронхиальной астмой"
(разрешение Минздрава России от 22.10.2012 N 458)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова | Плановая, выездная, 17.08.2015 - 28.08.2015
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 03.08.2015 N П78-818/15 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | | | Лекарственный препарат Дупилумаб, "Санофи-авентис", Франция/АО "Санофи-авентис груп", Россия
Клиническое исследование по протоколу N LTS12551 "Открытое продолжение исследования по оценке отдаленной безопасности и переносимости дупилумаба у больных астмой, участвовавших в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба при астме"
(разрешение Минздрава России от 19.05.2014 N 265)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова
Лекарственный препарат Гликопирроний (50 мкг 1 раз в день) или фиксированная комбинация индакатерола малеата и гликопиррония бромида (110/50 мкг 1 раз в день), Компания "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CQVA149A3401 "Проспективное, многоцентровое, 12-недельное, рандомизированное открытое исследование с целью оценки эффективности и безопасности гликопиррония (50 мкг 1 раз в день) или фиксированной комбинации индакатерола малеата и гликопиррония бромида (110/50 мкг 1 раз в день) в отношении симптомов и состояния здоровья у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней тяжести при переходе от любой стандартной терапии"
(разрешение Минздрава России от 28.03.2014 N 158)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова
Лекарственный препарат QGE031, Компания "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CQGE031B2201E1 "Открытое, многоцентровое продление исследования для оценки безопасности длительного подкожного введения QGE031 в дозе 240 мг с интервалом 4 недели в течение 52 недель у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, завершивших участие в исследовании CQGE031B2201"
(разрешение Минздрава России от 13.03.2014 N 117)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова | | | | | | | | | Лекарственный препарат CHF 5993, "Кьези Фармачеутичи С.п.А." Италия/ООО "Чилтерн Интернешнл", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CCD-1208-PR-0090 "Двойное слепое, 52-недельное, контролируемое с помощью двух плацебо и активноконтролируемое, рандомизированное, международное, многоцентровое клиническое исследование в 3 параллельных группах фиксированной комбинации бекламетазона дипропионата в сочетании с формотеролом фуморатом и гликопирролата бромидом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора (CHF 5993), в сравнении с тиотропия бромидом и в сравнении с фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата в сочетании с формотерола фуморатом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора, и тиотропия бромидом при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких"
(разрешение Минздрава России от 20.12.2013 N 773)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова
Лекарственный препарат Лебрикизумаб (RO5490255, MILRI444A, TNX-650), "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария/ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)"
Клиническое исследование по протоколу N GB28688 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой, которые получают ингаляционные глюкокортикостероиды и второй препарат базисной терапии"
(разрешение Минздрава России от 13.09.2013 N 571)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова | | | | | | | | | Лекарственный препарат бенрализумаб, корпорация "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия
Клиническое исследование по протоколу N D3250C00017 "Многоцентровое, рандомизированное, дополнительное исследование III фазы в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости бенрализумаба (MEDI-563) у подростков и взрослых пациентов с астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с $\beta 2 - \text{агонистами}$ длительного действия"
(разрешение Минздрава России от 01.10.2013 N 617)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова
Лекарственный препарат Бенрализумаб (MEDI-563), "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия
Клиническое исследование по протоколу N D3250C00021 "Многоцентровое, рандомизированное, дополнительное исследование III фазы в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости бенрализумаба (MEDI-563) у подростков и взрослых пациентов с астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с $\beta 2 - \text{агонистами}$ длительного действия (BORA)"
(разрешение Минздрава России от 02.12.2014 N 687)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова
Лекарственный препарат MEDI-563 (Бенрализумаб), "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия
Клиническое исследование по протоколу N D3251C00003 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности длительной терапии (в течение 56 недель) бенрализумабом в 2 различных дозах (MEDI-563) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от среднетяжелого до крайне тяжелого течения, при наличии обострений ХОБЛ в анамнезе (GALATHEA)"
(разрешение Минздрава России от 07.08.2014 N 442)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова | | | | | | | | | Лекарственный препарат Меполизумаб, "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N MEA2013I2 "Многоцентровое открытое исследование меполизумаба, проводящееся у части пациентов с угрожавшей жизни/тяжелой изнуряющей бронхиальной астмой, которые участвовали в исследовании МЕА115661"
(разрешение Минздрава России от 02.07.2014 от N 367)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова
Лекарственный препарат Флутиказона фуроат (GW685698)/Умеклидиний (GSK573 719)/Вилантерол (GW642444), "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N СТТ116855 "52-недельное двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости фиксированной дозы тройной комбинации ФФ/УМЕК/ВИ с фиксированной дозой двойных комбинаций ФФ/ВИ и УМЕК/ВИ в трех параллельных группах пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получающих эти препараты один раз в сутки утром с помощью порошкового ингалятора"
(разрешение Минздрава России от 02.07.2014 N 369)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова
Лекарственный препарат Меполизумаб, "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N МЕА117106 "Меполизумаб в сравнении с плацебо в качестве дополнительной терапии пациентов с частыми обострениями ХОБЛ"
(разрешение Минздрава России от 11.06.2014 от N 318)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова | | | | | | | | | Лекарственный препарат Комбинация тиотропиум + олодатерол, тиотропиум; Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ, Австрия/ООО "Докумедс", Латвия
Клиническое исследование по протоколу N 1237.19 "Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с активным контролем по оценке эффективности лечения комбинацией тиотропиум + олодатерол в фиксированных дозах ингаляционно один раз в день в течение 52-х недель по сравнению с тиотропиумом при обострении Хронической Обструктивной Болезни Легких (ХОБЛ) у пациентов с тяжелым или очень тяжелым течением ХОБЛ"
(разрешение Минздрава России от 06.03.2015 N 118)
Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова
Лекарственный препарат Инсулин лизпро SAR342434, Санофи-Авентис, Германия/АО "Санофи-авентис груп", Россия
Клиническое исследование по протоколу N EFC12619 "6-месячное рандомизированное, открытое, сравнительное исследование SAR342434 и Хумалога в параллельных группах у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулин гларгин, с 6-месячным дополнительным периодом оценки безопасности"
(разрешение Минздрава России от 29.09.2014 N 540)
Ответственный исследователь И.А. Карпова
Лекарственный препарат Атразентан (АВТ-627), производитель: "ЭббВи Дейчланд ГмбХ", Германия/ООО "ЭббВи", Россия
Клиническое исследование по протоколу N M11-352 "Рандомизированное, международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование влияния атразентана на лечение почек у пациентов с диабетом 2 типа и нефропатией SONAR: исследование диабетической нефропатии с атразентаном"
(разрешение Минздрава России от 21.10.2013 N 664)
Ответственный исследователь И.А. Карпова | | | | | | | | | Лекарственный препарат эртуглифлозин (MK-8835/PF-04971729), "Мерк и Ко. Инк", США/Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания
Клиническое исследование по протоколу N МК-8835-001 "Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, хронической болезнью почек стадии 3 и неадекватным гликемическим контролем при применении базовой антигипергликемической терапии"
(разрешение Минздрава России от 06.05.2014 N 241)
Ответственный исследователь И.А. Карпова | | | | | | | | | Лекарственный препарат Сорбитрим (железа [III] гидроксид полимальтозат), Акционерное Общество "МЕДАНА ФАРМА", Польша/ОАО "Акрихин", Россия
Клиническое исследование по протоколу N SRBSYR-01 "Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Сорбитрим (железа [III] гидроксид полимальтозат), сироп 50 мг железа [III]/5 мл, производства МЕДАНА ФАРМА, Акционерное общество, Польша, в сравнении с препаратом $\text{Мальтофер}®$ (железа [III] гидроксид полимальтозат), сироп 10 мг/мл, производства Вифор С.А., Швейцария, для лечения взрослых пациентов с железодефицитной анемией легкой и средней степени тяжести"
(разрешение Минздрава России от 19.07.2013 N 463)
Ответственный исследователь Е.А. Жерлицина
Лекарственный препарат Карбоксимальтоза железа (Феринжект), Вифор (Интернэшнл) Инк, Швейцария/Филиал ООО "КлинСтар Европа", США
Клиническое исследование по протоколу N FER-CARS-04 "Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование в двух группах для оценки влияния Карбоксимальтозы железа на способность переносить физическую нагрузку у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа"
(разрешение Минздрава России от 01.10.2013 N 613)
Ответственный исследователь Е.А. Жерлицина | | | | | | | 15 | ФБУН "Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья"
191036, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 4 | Лекарственный препарат Фанбор, ООО "Санте Фарм", Россия
Клиническое исследование по протоколу "Исследование безопасности и фармакокинетики препарата Фанбор в капсулах при применении у здоровых добровольцев"
(разрешение Минздрава России от 01.07.2015 N 350)
Ответственный исследователь В.В. Шилов | Плановая, выездная, 01.09.2015 - 22.09.2015
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 26.08.2015 N П78-908/15 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 16 | ООО "Клиника Андрос"
197136, г. Санкт-Петербург, ул. Ленина, д. 34, лит. А | Лекарственный препарат Маситиниба мезилат (АВ1010), "Хоспира", Франция/"АБ Сьянс", Франция/ООО "Синерджи Ресёрч Групп", Россия
Клиническое исследование по протоколу N АВ 12003 "Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в 2 параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности маситиниба в комбинации с доцетакселом и плацебо в комбинации с доцетакселом в качестве первой линии терапии при метастатическом раке предстательной железы, устойчивым к кастрации (mCRPC)"
(разрешение Минздрава России от 17/09/2014 N 521)
Ответственный исследователь А.Ю. Плеханов | Плановая, выездная, 03.09.2015 - 18.09.2015
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 27.08.2015 N П78-910/15 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 17 | ООО "Медицинский центр "Делис"
187342, Ленинградская область, г. Кировск, ул. Кирова, д. 22 | Клинические исследования организацией не проводятся | Плановая, выездная, 16.09.2015 - 24.09.2015
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 09.09.2015 N П78-948/15 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 18 | ГБУЗ "Онкологический диспансер N 2" Минздрава Краснодарского края
354057, Краснодарского край, г. Сочи, ул. Дагомысская, д. 38 | Лекарственный препарат Энилурацил, "Адхирекс Текнолоджиз Инк", США/ООО "ОСТ Рус", Россия
Клиническое исследование по протоколу N АНХ-03-202 "Сравнительное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 2 фазы для изучения безопасности, переносимости и противоопухолевой активности комбинации энилурацил + 5-фторурацил + лейковорин, применяемой перорально, в сравнении с монотерапией капецитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы"
(разрешение Минздрава России от 22.02.2011 N 82)
Ответственный исследователь Д.П. Удовица
Лекарственный препарат BCD-021 (Бевацизумаб), ЗАО "БИОКАД", Россия
Клиническое исследование по протоколу N BCD-021-02 "Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое в два этапа клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-021 (ЗАО "БИОКАД", Россия) по сравнению с препаратом Авастин (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария) в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин у больных распространенным неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого"
(разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 232)
Ответственный исследователь Д.П. Удовица | Плановая, выездная, 16.09.2015 - 18.09.2015
приказ руководителя Росздравнадзора от 27.08.2015 N 6019 | В ходе проверки выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 3.1 ст. 40 - руководителем организации не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Минздрав России в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования по протоколам N RPH-002-01, BCD-021-02;
по п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинических исследований по протоколу N BCD-021-02 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; | Предписание, установленный срок устранения: 08.12.2015 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | | | Лекарственный препарат RPH-002, ЗАО "Р-Фарм", Россия/ООО "ОСТ Рус", Россия
Клиническое исследование по протоколу N RPH-002-01 "Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эквивалентности препаратов RPH-002 и $\text{Эрбитукс}®$ по фармакокинетическим параметрам с оценкой переносимости, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата RPH-002 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи после неэффективной химиотерапии на основе препаратов платины"
(разрешение Минздрава России от 15.10.2012 N 435)
Ответственный исследователь Д.П. Удовица | | Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266
по п. 8.8 - не обеспечена четкость ведения документации клинических исследований по протоколам N AHX-03-202, BCD-021-02
по п. 8.12 - не обеспечено ведение документации клинического исследования по протоколу N AHX-03-202 согласно нормативным требованиям | | | | ---