--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2017 N 01И-1775/17" number: "01И-1775/17" issued_on: 2017-07-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-177517" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2017 N 01И-1775/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2017 N 01И-1775/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 20 июля 2017 г. N 01И-1775/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая льнохлопковая нестерильная по ТУ 9393-013-44881728-2011", масса 100 г, партия N 70, производства ООО "Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика", Россия, 391022, Рязанская область, Клепиковский р-н, с. Екшур, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/14004 от 29.10.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 июля 2017 г. N 01И-1775/17
**ТАБЛИЦА** **СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/10004 от 29.10.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условные обозначения образцов - A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Срок годности | Каждая пачка стерильной и нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:
- срок годности - 8 лет для нестерильной | Срок хранения: 5 лет | | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, % | Не более 2,4 | A: 6,2;
B: 5,8;
C: 7,0;
D: 5,8;
E: 6,3 | | Маркировка | Каждая пачка стерильной и нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием, в том числе, эмблемы Красного Креста | Эмблема Красного Креста отсутствует | ---