---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-177/21"
number: "01И-177/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-177/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-177/21

"О прекращении обращения лекарственного средства "Оликлиномель N7-1000E" серии 19I27N25 производства "Бакстер С.А." (Бельгия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 февраля 2021 г. N 01И-177/21**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N7-1000E" СЕРИИ 19I27N25 ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**"БАКСТЕР С.А." (БЕЛЬГИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Оликлиномель N7-1000E, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/для стационаров" серии 19I27N25 производства "Бакстер С.А." (Бельгия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на упаковке адсорбента отсутствует товарный знак на латинице "Baxter"); владелец партии лекарственного средства АО Компания "Бакстер" (Московская область, г. Долгопрудный, микрорайон Павельцево, Новое шоссе, д. 34, стр. 4, пом. 18/1).
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания "Бакстер" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Оликлиномель N7-1000E, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/для стационаров" серии 19I27N25 производства "Бакстер С.А." (Бельгия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---