**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 21 января 2020 г. N 01И-177/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 22.09.2015 N ФСР 2011/11588, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Маркировка изделий должна содержать:
- полное и сокращенное названия изделия; | В маркировке потребительской упаковки полное наименование медицинского изделия приведено без указания ТУ 9398-104-48813770-2015. |
| - номер технических условий (для российского изготовителя); | Номер технических условий отсутствует в маркировке потребительской упаковки. |
| - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости) | В маркировке потребительской упаковки отсутствует графический символ 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Реагенты 1 и 2 содержат азид натрия (I класс опасности) |
| Если изделие (или его компоненты) содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то такое изделие подлежит специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо при необходимости - на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия | В маркировке потребительской упаковки отсутствует графический символ 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Реагенты 1 и 2 содержат азид натрия (I класс опасности) |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
Г) специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, информация о количественных характеристиках потенциально интерферирующих веществ не приведена. |
| Ж) указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности. |
| К) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации; | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует информация об оборудовании и материалах, необходимых при работе с медицинским изделием. |
| Л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и при необходимости - условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования; | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствуют условия сбора, взятия и предварительной обработки биологического материала. |
| Ю) дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует дата утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению |
| Паспорт | Паспорт на изделие должен содержать:
- состав и характеристики компонентов изделия;
- условия хранения и транспортирования;
- результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов | В Паспорте на изделие, представленном с образцом медицинского изделия, отсутствуют состав и характеристики компонентов изделия, условия хранения и транспортирования, результаты контроля упаковки, маркировки набора реагентов |