Письмо Росздравнадзора от 03.02.2016 № 01И-177/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 февраля 2016 г. № 01И-177/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Установка для обеззараживания воздуха „ОДВ-РБ“, ТУ 4859-001-985840792007, производства ООО НПП „Кристалл“, Россия.»

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06909 от 26.02.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Облучатели ультрафиолетовые бактерицидные „ОДВ“: облучатели-рециркуляторы закрытого типа („ОДВ-РБ“) по ТУ 9444-001-98584079-2009», производства ООО «НПО „Кристалл“, Россия, на выявленное изделие не распространяется.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---