Письмо Росздравнадзора от 21.04.2005 № 01И-177/05

«О мероприятиях по контролю доклинических и клинических исследований лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с запросами субъектов обращения лекарственных средств, информирует, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» от 30.06.2004 № 323 на Росздравнадзор возложены полномочия по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики (п. 5.1.3.7.).

Планом основных организационных мероприятий Федеральной службы на 2005 год (пп. 3.31, 3.32) предусмотрено осуществление мероприятий по контролю за проведением доклинических и клинических исследований и выполнением правил лабораторной и клинической практики в учреждениях здравоохранения Казани, Краснодара, Москвы, Нижнего Новгорода, Ростова-на-Дону, Санкт-Петербурга. В 1 квартале 2005 года Федеральной службой была проверена деятельность Городской клинической больницы № 6 г. Москвы (105066, г. Москва, улица Новая Басманная, д. 26); Городской клинической больницы № 64 г. Москвы (117292, г. Москва, улица Вавилова, д. 61); Научного центра здоровья детей РАМН (117296, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 7); Онкологического клинического диспансера № 1 г. Москвы (107005, Москва, улица Бауманская, д. 17/1) по проведению клинических исследований лекарственных средств и выполнению правил клинической практики.

При осуществлении указанных мероприятий Федеральная служба руководствуется положениями Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ и обязательными требованиями, предусмотренных Правилами лабораторной и клинической практики, утвержденными приказами Минздрава России от 19.06.2003 NN 267, 266.

---