Письмо Росздравнадзора от 14.09.2020 № 01И-1769/20

«О прекращении обращения лекарственного средства „Лизобакт“ серий 9777, 8905, 8906, 8270, 9411 производства „Босналек АО“ (Босния и Герцеговина)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 сентября 2020 г. № 01И-1769/20

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЛИЗОБАКТ» СЕРИЙ 9777, 8905, 8906, 8270, 9411 ПРОИЗВОДСТВА «БОСНАЛЕК АО» (БОСНИЯ И ГЕРЦЕГОВИНА)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»:

• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 9777 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.41958/10 от 17.10.2010), владелец партии лекарственного средства: ИП Абдулгамидова П.К. (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ул. Епишина/ул. Гилянская, д. 42/д. 26/д. 23, литер А, этаж 1, пом. 003);
• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 8905 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.16010/19 от 28.05.2010), владелец партии лекарственного средства: ООО «АПТЕКА „АПРЕЛЬ ВОЛГОГРАД“ (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ул. Епишина/ул. Гилянская, д. 42/д. 26/д. 23, литер А, этаж 1, пом. 002);»
• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 8906 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.37676/19 от 11.09.2019), владелец партии лекарственного средства: ИП Ахмедова Е.Л. (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Боевая, д. 63, этаж 1, пом. 063);
• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 8270 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10724/18 от 27.12.2018), владелец партии лекарственного средства: ООО «НПА-Аптека» (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ул. Казанская/ул. Челюскинцев, д. 39/д. 85/д. 92, литер А, этаж 1, пом. 2);
• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 9411 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30701/19 от 10.07.2019), владелец партии лекарственного средства: ООО «Импульс» (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Савушкина/ул. Анри Барбюса, д. 43/д. 23, литер АА, этаж 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина:

• ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» серий 9777, 8906, 8270, 9411;
• ООО «ФК ПУЛЬС» серии 8905.

Запрашиваемые сведения ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК», ООО «ФК ПУЛЬС» необходимо предоставить в срок до 25.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Руководитель А. В. Самойлова

---