--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2019 N 01И-1766/19" number: "01И-1766/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-07-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-176619" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2019 N 01И-1766/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2019 N 01И-1766/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 18 июля 2019 г. N 01И-1766/19 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: согласно инструкции по эксплуатации "Горячевоздушный стерилизатор Model SCK-B2V/SC 222", согласно маркировке: "STERICELL, Model SCK-B2V/SC 222", серийный номер C 111159, производства "BMT Medical Technology s.r.o.", Czech Republic, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04830 от 20.07.2009 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04830 от 20.07.2009, выданного на медицинское изделие "Стерилизатор горячевоздушный STERICELL ("СТЕРИЦЕЛЛ")", производства "БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.", Чешская Республика (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 18 июля 2019 г. N 01И-1766/19** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04830 от 20.07.2009) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Стерилизатор горячевоздушный STERICELL ("СТЕРИЦЕЛЛ") | Согласно инструкции по эксплуатации: Горячевоздушный стерилизатор Model SCK-B2V/SC 222. Согласно маркировки: STERICELL, Model SCK-B2V/SC 222 | | Номер и дата регистрационного удостоверения | ФСЗ 2009/04830 от 20.07.2009 | Отсутствует | | Максимальная потребляемая мощность | 1,3 кВт | Согласно маркировки: 1900 Вт | | Версия эксплуатационного документа | STERICELL_np_ru
0805_V1.08 | STERICELL_np_ru
1009_V2.06_B2V | | Блок управления изделия | (Изображение не приводится) | (Изображение не приводится) | | Габариты стерилизатора (Ш x Г x В), мм | 620 x 640 x 680 | 760 x 735 x 1085 | | Габариты внутреннего пространства (Ш x Г x В), мм | 400 x 390 x 350 | 540 x 524 x 760 | | Объем камеры, л | 55 | 215 | | Потребляемый ток, А | 5,6 | 7,42 | | Максимальная потребляемая мощность | 1,3 кВт | 1610 ВА | ---