---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2019 N 01И-1765/19"
number: "01И-1765/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-176519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2019 N 01И-1765/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2019 N 01И-1765/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 18 июля 2019 г. N 01И-1765/19

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Перчатки латексные хирургические стерильные, анатомические, текстурированные, с валиком, неопудренные, размер 7.5", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 18 июля 2019 г. N 01И-1765/19**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="46%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен),</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100017"></a>0,100</td><td><a id="p100018"></a>0,12 - 0,14</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Вид отделки</td><td><a id="p100020"></a>Опудренные модифицированный кукурузный крахмал USPXXI</td><td><a id="p100021"></a>Неопудренные</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Указание размера на изделии</td><td><a id="p100023"></a>Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса.</td><td><a id="p100024"></a>Размер на манжете перчатки не указан.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Срок годности</td><td><a id="p100026"></a>Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года.</td><td><a id="p100027"></a>Дата изготовления 2018-06, годен до 2023-05</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100029"></a>95 +/- 5</td><td><a id="p100030"></a>A - 86;<br>B - 89;<br>C - 87;<br>D - 88;<br>E - 89.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Прочностные характеристики, H</td><td><a id="p100032"></a>усилие при разрыве до ускоренного старения, H не менее 12,5</td><td><a id="p100033"></a>A - 9,81;<br>B - 11,18;<br>C - 9,17<br>E - 9,84.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 9,5</td><td><a id="p100035"></a>G - 7,37;<br>H - 8,79;<br>I - 9,25;<br>J - 8,8.</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Длина, мм</td><td><a id="p100037"></a>285 +/- 5</td><td><a id="p100038"></a>A - 276;<br>B - 277;<br>C - 275;<br>D - 276;<br>E - 275.</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---