Письмо Росздравнадзора от 18.07.2019 № 01И-1765/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 июля 2019 г. № 01И-1765/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки латексные хирургические стерильные, анатомические, текстурированные, с валиком, неопудренные, размер 7.5», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен),	Образцы выявленного медицинского изделия
Содержание формальдегида, мг/л	0,100	0,12 — 0,14
Вид отделки	Опудренные модифицированный кукурузный крахмал USPXXI	Неопудренные
Указание размера на изделии	Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса.	Размер на манжете перчатки не указан.
Срок годности	Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года.	Дата изготовления 2018-06, годен до 2023-05
Ширина, мм	95 +/- 5	A — 86; B — 89; C — 87; D — 88; E — 89.
Прочностные характеристики, H	усилие при разрыве до ускоренного старения, H не менее 12,5	A — 9,81; B — 11,18; C — 9,17 E — 9,84.
	усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 9,5	G — 7,37; H — 8,79; I — 9,25; J — 8,8.
Длина, мм	285 +/- 5	A — 276; B — 277; C — 275; D — 276; E — 275.

---