---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2018 N 01И-1765/18"
number: "01И-1765/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-176518"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2018 N 01И-1765/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2018 N 01И-1765/18
"О прекращении обращения лекарственных препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 18 июля 2018 г. N 01И-1765/18**
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, опубликованной в средствах массовой информации, о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) N EMA/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд." (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд." (Китай), ЗАО "Северная звезда" принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция:
- "Валсартан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 10817 производства ЗАО "Северная звезда", Россия;
- "Валсартан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серий 10817, 20817, 30817, 50817 производства ЗАО "Северная звезда", Россия;
- "Валсартан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные", серии 40817 производства ЗАО "Северная звезда", Россия;
- "Валсартан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные", серии 10817 производства ЗАО "Северная звезда", Россия;
- "Валсартан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серий 20817, 30817, 40817, 50817, 60817, 70817 производства ЗАО "Северная звезда", Россия.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов: N РОСС RU.ФМ03.28050 от 19.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28051 от 19.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28052 от 19.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28185 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28187 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28186 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28188 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28189 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28190 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28191 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28192 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28193 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28410 от 29.09.2017.
Росздравнадзор предлагает ЗАО "Северная звезда" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.