Письмо Росздравнадзора от 18.07.2018 № 01И-1765/18

«О прекращении обращения лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, опубликованной в средствах массовой информации, о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ЗАО «Северная звезда» принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция:

• «Валсартан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серии 10817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
• «Валсартан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серий 10817, 20817, 30817, 50817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
• «Валсартан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные», серии 40817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
• «Валсартан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные», серии 10817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
• «Валсартан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серий 20817, 30817, 40817, 50817, 60817, 70817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов: № РОСС RU.ФМ03.28050 от 19.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28051 от 19.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28052 от 19.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28185 от 22.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28187 от 22.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28186 от 22.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28188 от 22.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28189 от 22.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28190 от 22.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28191 от 22.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28192 от 22.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28193 от 22.09.2017, № РОСС RU.ФМ03.28410 от 29.09.2017.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Северная звезда» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---