Письмо Росздравнадзора от 21.10.2015 № 01И-1765/15

«Об отзыве из обращения лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 октября 2015 г. № 01И-1765/15

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ПРОТЕК-СВМ» решении отозвать из обращения фармацевтическую субстанцию «Омепразол, полуфабрикат-пеллеты» серии РС/ОМСА/14-242 производства «Присайз Кемифарма Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с ее несоответствием по показателю «Посторонние примеси». О приостановлении реализации указанной серии фармацевтической субстанции субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31.07.2015 № 01И-1247/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРОТЕК-СВМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии фармацевтической субстанции из обращения и возврат ее поставщикам (ООО «ПРОТЕК-СВМ»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---