---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2021 N 01И-176/21"
number: "01И-176/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17621"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2021 N 01И-176/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2021 N 01И-176/21
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 11 февраля 2021 г. N 01И-176/21
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Disposable Protective Mask Size: Medium, Маски медицинские одноразовые по ТУ 32,5050-001-50758989-2020, вариант исполнения: 1. Маска медицинская одноразовая 3-слойная на резинках, размер 175 мм x 95 мм, голубая", партия 052020, дата производства 05.2020, использовать до: 05.2025, производства ООО "ФрутЛайн", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.05.2020 N РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 февраля 2021 г. N 01И-176/21
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 14.05.2020 N РЗН 2020/10312) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов А1 - А10) |
| --- | --- | --- |
| Прочность крепления резинок, H | не менее 50 H | Результаты измерений
А1: 12,1;
А2: 12,6;
А3: 14,0;
А4: 11,5;
А5: 12,5 |
| Поверхностная плотность изделия, г/м2 | 75 +/- 0,5 г/м2 | Результаты измерений
А6: 76,6;
А7: 75,6;
А8: 77,2;
А9: 79,0;
А10: 76,2 |
| Маркировка транспортной (групповой) упаковки | На транспортную упаковку должна быть нанесена маркировка с указанием следующей информации, в том числе:
- товарный знак;
- масса нетто/брутто в килограммах;
На маркировке используются символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1
- штрих-код | На маркировке транспортной упаковки отсутствует:
- товарный знак,
- масса нетто/брутто в килограммах;
- штрих-код |
| Маркировка и предоставляемая информация | Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация:
a) номер настоящего стандарта;
b) тип маски (согласно таблице 1).
Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041 | Сведения не указаны |
| Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать в том числе:
- товарный знак предприятия-изготовителя | Товарный знак предприятия-изготовителя - не указан |
---