---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-176/20"
number: "01И-176/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-176/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-176/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-176/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пленка рентгеновская медицинская модель UPT-510BL, размер 8 x 10 inch (20 x 25 см)", партия 290917-I03U, производства "Sony Corporation", Япония, регистрационное удостоверение от 02.07.2009 N ФСЗ 2009/04696, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-176/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="57%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.07.2009 N ФСЗ 2009/04696, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Температура хранения</td><td><a id="p100017"></a>от 10 °C до 50 °C</td><td><a id="p100018"></a>от 5 °C до 30 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Относительная влажность</td><td><a id="p100020"></a>90%, без конденсации</td><td><a id="p100021"></a>от 30% до 80%</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Обозначение</td><td><a id="p100023"></a>Рентгенографические пленки обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах) без указания единицы измерения "см"</td><td><a id="p100024"></a>присутствует обозначение единицы измерения - "cm"</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100025"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100026"></a>- с прокладками/без прокладок или иной специальный тип упаковки;</td><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- номер партии и/или номер исходного рулона;</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>- условия неактиничного освещения, рекомендованные изготовителем.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Если требуется показать соответствие изделия настоящему стандарту, должна использоваться следующая формулировка: "Соответствует ГОСТ ISO 4090-2011".</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100031"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100032"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100033"></a>

---