Письмо Росздравнадзора от 03.02.2016 № 01И-176/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 февраля 2016 г. № 01И-176/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-15-355Э-027 от 14.10.2015 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Клинья деревянные фиксирующие тонкие, 100 шт.», артикул 1.182, производства ООО «ТОР ВМ», 117421, Россия, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07780 от 21.05.2010, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием вида исполнения изделия нормативному документу ТУ 9391-006-49962851-2005 на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07780 от 21.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб „ТОР ВМ“ по ТУ 9391-006-49962851-2005 в составе:»

• матрицы лавсановые сепарационные (отдельные и в рулоне, с ограничителем и без ограничителя);
• матрицы контурные лавсановые с фиксирующим устройством и без фиксирующего устройства, а также закрытые и с фиксирующим клеящим слоем;
• матрицы металлические контурные и плоские, перфорированные и неперфорированные (отдельные и в рулонах), с фиксирующим устройством и без фиксирующего устройства;
• матрицы металлические секционные;
• матрицы комбинированные (металл/лавсан);
• матрицедержатели пружинные, трубчатые и типа Тоффльмайра, щипцы для установки пружинных держателей;
• клинья фиксирующие деревянные и пластиковые (светопрозрачные и несветопрозрачные)»,

производства ООО «ТОР ВМ», 117421, Россия, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---