Письмо Росздравнадзора от 08.09.2016 № 01И-1761/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 сентября 2016 г. № 01И-1761/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный Saturn Evo Color», производства «MEDEC Benelux n.v.», Бельгия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00400 от 06.11.2007.

В связи с несоответствием наименования, модели и адреса производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00400 от 06.11.2007, выданного на медицинское изделие «Аппараты наркозно-дыхательные, модели: Neptune, Saturn Evo с принадлежностями».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---