---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2016 N 01И-1760/16"
number: "01И-1760/16"
issued_on: 2016-09-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-176016"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2016 N 01И-1760/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2016 N 01И-1760/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 сентября 2016 г. N 01И-1760/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт Лэбораториз", заявителя при государственной регистрации медицинского изделия "Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-I на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 N РЗН 2014/1637, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: в ходе расследования производителем была выявлена потенциальная возможность сбоев калибровки до истечения срока годности при использовании некоторых серий ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-1.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел.: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, адрес электронной почты: abbot-russia@abbot.com).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---