---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1755/17"
number: "01И-1755/17"
issued_on: 2017-07-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1755/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1755/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 июля 2017 г. N 01И-1755/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Полоски офтальмологические с флуоресцеином натрия USP $\text{ОФТОЛИК}®$ - тест Флуоресцеин", серия N 13М231, производства "Контакэар Офталмикс энд Диагностике", Индия, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/349 от 22.03.2013, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 19 июля 2017 г. N 01И-1755/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**

</div>

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**

<div align="center">

**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/349 от 22.03.2013) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E, F, G, H, I, J |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Основные параметры и характеристики | <a id="p100016"></a>удерживающая бумага, длина, мм 45 | <a id="p100017"></a>удерживающая бумага, длина, мм<br>A - 42; B - 42; C - 42; D - 41; E - 42; F - 42; G - 42; H - 42; I - 42; J - 42 |




<a id="p100018"></a>

---