---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2021 N 01И-1754/21"
number: "01И-1754/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175421"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2021 N 01И-1754/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2021 N 01И-1754/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 декабря 2021 г. N 01И-1754/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки смотровые латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-010-70224340-2018 опудренные гладкие", партия 02, дата производства 05.21, срок годности 05.24, производства ООО "Фарм-Глобал", Россия, регистрационное удостоверение от 24.11.2020 N РЗН 2020/12669 (см. [приложение](#p100009)).

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 декабря 2021 г. N 01И-1754/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100010"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100011"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12669 от 24.11.2020) | <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100013"></a>Прочностные характеристики | <a id="p100014"></a>Прочностные параметры перчаток должны соответствовать:<br>Усиление при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0 | <a id="p100015"></a>Результат измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:<br>А1: 5,7;<br>А2: 5,7;<br>А3: 5,9;<br>А4: 5,8;<br>А5: 5,9. |
| <a id="p100016"></a>Маркировка упаковки | <a id="p100017"></a>Упаковка стерильных перчаток<br>На единичной упаковке стерильных перчаток должны быть указаны следующие данные:<br>- при обработке опудривающим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество. | <a id="p100018"></a>Информация о необходимости удаления опудривающего вещества отсутствует. |




<a id="p100019"></a>

---