---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.07.2019 N 01И-1754/19"
number: "01И-1754/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.07.2019 N 01И-1754/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.07.2019 N 01И-1754/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 июля 2019 г. N 01И-1754/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
<a id="p100006"></a>"Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП", ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл", серия N 151017, производства ОАО "Синтез", Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 N ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 июля 2019 г. N 01И-1754/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="41%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 05.08.2008 N ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условное обозначение:<br>1. Контейнер,<br>2. Трубка с фрагментом склейки,<br>3. Контейнер с физраствором,<br>4. Магистраль,<br>5. Игла донорская)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели:</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH<br>ГОСТ 31209-2003</td><td><a id="p100019"></a>Допустимое значение:<br>+/- 1,00</td><td><a id="p100020"></a>1. -(1,66 - 1,64)</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Содержание формальдегида, мг/л<br>ГОСТ Р 55227-2012</td><td><a id="p100022"></a>0,100</td><td><a id="p100023"></a>1. 0,92 - 0,93<br>2. 0,12 - 0,13<br>3. 0,17 - 0,18<br>4. 0,14 - 0,15</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>свинец</td><td><a id="p100025"></a>0,030</td><td><a id="p100026"></a>1. 0,31 - 0,34</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>п. 1.3.2<br>ТУ 9398-083-00480201-2007 (Изм. 2)</td><td><a id="p100028"></a>На емкости контейнера полимерного с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9% или на ярлыке из самоклеящихся материалов должно быть указано,<br>в том числе:<br>- "Раствор использовать однократно"</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>п. 9.1.2<br>ГОСТ 31597-2012</td><td><a id="p100031"></a>Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию, в том числе:<br>- надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично"</td><td><a id="p100032"></a>Отсутствует "нетоксично"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100033"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>Санитарно-химические показатели:</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH<br>ГОСТ 31209-2003</td><td><a id="p100036"></a>Допустимое значение:<br>+/- 1,00</td><td><a id="p100037"></a>1. -(1,44 - 1,43)</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Содержание формальдегида, мг/л<br>ГОСТ Р 55227-2012</td><td><a id="p100039"></a>0,100</td><td><a id="p100040"></a>1. 3,000 - 3,700<br>2. 0,170 - 0,270<br>3. 0, 520 - 0,530<br>4. 0,320 - 0,540</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>п. 1.3.2<br>ТУ 9398-083-00480201-2007 (Изм. 2)</td><td><a id="p100042"></a>На емкости контейнера полимерного с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9% или на ярлыке из самоклеящихся материалов должно быть указано,<br>в том числе:<br>- "Раствор использовать однократно"</td><td><a id="p100043"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>п. 9.1.2<br>ГОСТ 31597-2012</td><td><a id="p100045"></a>Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию, в том числе:<br>- надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично"</td><td><a id="p100046"></a>Отсутствует "нетоксично"</td></tr>
</table>




<a id="p100047"></a>

---