Письмо Росздравнадзора от 17.07.2019 № 01И-1754/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:

«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный — КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение: 1. Контейнер, 2. Трубка с фрагментом склейки, 3. Контейнер с физраствором, 4. Магистраль, 5. Игла донорская)
Экспертиза № 1
Санитарно-химические показатели:
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH ГОСТ 31209-2003	Допустимое значение: +/- 1,00	1. -(1,66 — 1,64)
Содержание формальдегида, мг/л ГОСТ Р 55227-2012	0,100	1. 0,92 — 0,93 2. 0,12 — 0,13 3. 0,17 — 0,18 4. 0,14 — 0,15
свинец	0,030	1. 0,31 — 0,34
п. 1.3.2 ТУ 9398-083-00480201-2007 (Изм. 2)	На емкости контейнера полимерного с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9% или на ярлыке из самоклеящихся материалов должно быть указано, в том числе: - «Раствор использовать однократно»	Отсутствует
п. 9.1.2 ГОСТ 31597-2012	Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию, в том числе: - надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»	Отсутствует «нетоксично»
Экспертиза № 2
Санитарно-химические показатели:
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH ГОСТ 31209-2003	Допустимое значение: +/- 1,00	1. -(1,44 — 1,43)
Содержание формальдегида, мг/л ГОСТ Р 55227-2012	0,100	1. 3,000 — 3,700 2. 0,170 — 0,270 3. 0, 520 — 0,530 4. 0,320 — 0,540
п. 1.3.2 ТУ 9398-083-00480201-2007 (Изм. 2)	На емкости контейнера полимерного с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9% или на ярлыке из самоклеящихся материалов должно быть указано, в том числе: - «Раствор использовать однократно»	Отсутствует
п. 9.1.2 ГОСТ 31597-2012	Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию, в том числе: - надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»	Отсутствует «нетоксично»

---