---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1754/17"
number: "01И-1754/17"
issued_on: 2017-07-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1754/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1754/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 июля 2017 г. N 01И-1754/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 250 г, ГОСТ 5556-81", дата изготовления 2013, производства ООО ПКФ "РАЗВИТИЕ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июля 2017 г. N 01И-1754/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, % | <a id="p100016"></a>Не более 2,4. | <a id="p100017"></a>A - 7,6;<br>B - 6,8;<br>C - 7,0;<br>D - 7,2;<br>E - 6,3. |
| <a id="p100018"></a>Характеристики | <a id="p100019"></a>Вата хорошо прочесана, сохраняет связь между волокнами и легко расслаивается на параллельные слои произвольной толщины. | <a id="p100020"></a>Вата плохо прочесана, сохраняет связь между волокнами и легко расслаивается на параллельные слои произвольной толщины. |
| <a id="p100021"></a>Масса, г (в рулонах) | <a id="p100022"></a>250 +/- 10 | <a id="p100023"></a>A - 239;<br>B - 235;<br>C - 238;<br>D - 229;<br>E - 236. |
| <a id="p100024"></a>Длина пачки, см | <a id="p100025"></a>16,0 +/- 2,0. | <a id="p100026"></a>A - 21,8;<br>B - 20,7;<br>C - 21,5;<br>D - 21,2;<br>E - 21,4. |
| <a id="p100027"></a>Диаметр пачки, см | <a id="p100028"></a>16,0 +/- 2,0. | <a id="p100029"></a>A - 6,8;<br>B - 6,7;<br>C - 6,5;<br>D - 6,5;<br>E - 6,6. |
| <a id="p100030"></a>Маркировка | <a id="p100031"></a>На упаковке должен быть указан товарный знак предприятия-изготовителя. | <a id="p100032"></a>Отсутствует. |




<a id="p100033"></a>

---