Письмо Росздравнадзора от 08.09.2016 № 01И-1754/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 сентября 2016 г. № 01И-1754/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора выявлено обращение незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «Аэросервис», Россия:

• «Обеззараживатель-очиститель воздуха ТИОН В Lam-2S»;
• «Обеззараживатель-очиститель воздуха ТИОН В Lam-1S».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье на медицинское изделие указанных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатель-очиститель воздуха „Тион“ по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: „ТИОН-А“ и „ТИОН-В“, производства ООО „Аэросервис“, 630099, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---