---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2021 N 01И-1753/21"
number: "01И-1753/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175321"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2021 N 01И-1753/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2021 N 01И-1753/21
"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 30 декабря 2021 г. N 01И-1753/21**
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки смотровые латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-010-70224340-2018, вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами, размер 6", партия 02, дата производства 05.21, срок годности 05.24, производства ООО "Фарм-Глобал", Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 N РЗН 2020/12172 (см. [приложение](#p100009)).
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2021 г. N 01И-1753/21
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12172 от 07.10.2020, срок действия не ограничен) мг/л | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Содержание формальдегида | ГОСТ Р 55227-2012 - не более 0,100 мг/л | > 0,100 мг/л |
| Прочностные параметры | Прочностные параметры перчаток должны соответствовать:
Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5 | Результат измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:
А1: 7,0;
А2: 6,5;
А3: 8,2;
А4: 7,5;
А5: 7,5 |
| Качество поверхности | Рабочая поверхность перчаток, межпальцевые промежутки, ладонная часть перчаток должны быть без посторонних включений, без пузырей, складок, потеков | Образец А5 имеет посторонние включения (складки) на большом пальце перчатки |
| Маркировка | Внутренняя упаковка хирургических перчаток должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:
- размер;
- обозначение "Левая" (или "Л") и "Правая" (или "П");
- для опудренных перчаток - указание о необходимости стерильного удаления опудривающего вещества | Внутренняя упаковка представленных образцов не имеет никакой маркировки |
| Размер индивидуальной упаковки | Размер индивидуальной упаковки должен быть: 150 мм x 170 мм +/- 10 мм | Результаты измерения размера индивидуальной упаковки, мм:
А1: 280 x 147;
А2: 280 x 147;
А3: 280 x 147;
А4: 280 x 147;
А5: 280 x 147 |
---