Письмо Росздравнадзора от 17.07.2018 № 01И-1753/18

«Об отзыве из обращения лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Байер» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявленным разночтением между условием хранения, указанным на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению:

• «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные, серии YY01HCC производства „Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.“, Италия;»
• «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные, серии YY01NE6 производства „Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.“, Италия;»
• «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные, серии YY01Y46 производства „Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.“, Италия;»
• «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные, серии YY01LL4 производства „Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.“, Италия;»
• «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные, серии YY01Y49 производства „Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.“, Италия.»

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов № РОСС IT.ФМ15.Д33425 от 16.05.2017, № РОСС IT.ФМ15.Д41215 от 12.09.2017, № РОСС IT.ФМ15.Д45138 от 08.11.2017, № РОСС IT.ФМ15.Д37442 от 14.07.2017, № РОСС IT.ФМ15.Д44710 от 31.10.2017.

Росздравнадзор предлагает АО «Байер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---