---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1753/17"
number: "01И-1753/17"
issued_on: 2017-07-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1753/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1753/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 июля 2017 г. N 01И-1753/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Марлевый медицинский нестерильный бинт Амелия(R), типоразмер: 7 м x 14 см, ГОСТ 1172-93", дата изготовления: III квартал 2016 г., производства ЗАО "Гигровата-Санкт-Петербург", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01006 от 04.12.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 19 июля 2017 г. N 01И-1753/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01006 от 04.12.2015, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>А, Б, В, Г, Д |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Размер бинтов | <a id="p100016"></a>Длина (7,0 +/- 0,3) м,<br>ширина (14,0 +/- 1,0) см | <a id="p100017"></a>А: длина 6600 мм (6,6 м);<br>Б: длина 6650 мм (6,7 м);<br>Г: длина 6550 мм (6,6 м); |
| <a id="p100018"></a>Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50 x 200 мм | <a id="p100019"></a>не менее Н (кгс):<br>для нестерильных 9 | <a id="p100020"></a>Бинты нестерильные<br>А - 5,68 кгс;<br>Б - 6,22 кгс;<br>В - 5,81 кгс;<br>Г - 5,87 кгс;<br>Д - 6,11 кгс |




<a id="p100021"></a>

---